重組蛋白和質(zhì)粒DNA生產(chǎn)過程中使用大腸桿菌(E.coli)進行表達和擴增是生物制品制備中相對簡單而且經(jīng)濟有效的方式。然而，使用大腸桿菌的工藝過程不可避免會引入宿主細胞蛋白(HCP)雜質(zhì)，從而降低產(chǎn)品的療效，并可能導(dǎo)致不良的毒性或免疫反應(yīng)，因此需要保證生物制品終產(chǎn)品中HCP殘留水平盡可能的低。

ELISA法是一種使用簡單、靈敏度高且客觀有效的HCP檢測方法。本試劑盒應(yīng)用雙抗夾心酶聯(lián)免疫檢測(ELISA)的實驗原理進行質(zhì)粒用E.coli HCP殘留量的檢測，將質(zhì)粒用E.coli HCP標準品(36721-B)和待測樣本加入預(yù)包被抗質(zhì)粒用E.coli HCP抗體的酶標板(36721-A)，然后加入稀釋后的生物素標記的質(zhì)粒用E.coli HCP檢測抗體(36721-C)，最后加入辣根過氧化物酶標記的鏈霉親和素（Streptavidin-HRP，即SA-HRP）(36721-D)，形成抗體+抗原+抗體-Biotin + SA-HRP復(fù)合物，洗板后加入TMB顯色液(36721-H)顯色。TMB在HRP酶的催化下由無色轉(zhuǎn)化成藍色并在終止液(36721-I)的作用下最終轉(zhuǎn)化成黃色。黃色的深淺與樣本中被檢測到的E.coli HCP的量呈正相關(guān)。本試劑盒可以用于質(zhì)粒相關(guān)生物制品純化工藝過程的優(yōu)化、中間工藝過程的雜質(zhì)控制以及終產(chǎn)品的放行檢測。

 

產(chǎn)品信息

 

貨號	36721ES48 / 36721ES96
規(guī)格	48 T / 96 T
檢測范圍	3.125~200 ng/mL
檢測方法	雙抗夾心法
檢測時長	4小時
靈敏度	1.5 ng/mL
稀釋線性	80 - 120%
回收率	75 - 125%
板內(nèi)差	<10%
板間差	<15%

 

產(chǎn)品性能 

 

本試劑盒性能經(jīng)過充分評估，具體可聯(lián)系翌圣技術(shù)人員獲得相應(yīng)的性能驗證報告。

本試劑盒性能經(jīng)過充分評估，標曲范圍為 3.125~200 ng/mL，板內(nèi)精密度小于 10%，板間精密度小于 15%，準確度滿足75%~125%范圍，檢測限為 1.5 ng/mL。

 

注意事項 

 

1）使用本試劑盒前請仔細閱讀本說明書；

2）請在有效期內(nèi)使用該產(chǎn)品，禁止不同批次的相關(guān)試劑進行混用；

3）所有試劑在使用之前，均需要恢復(fù)至室溫；

4）本產(chǎn)品僅能夠應(yīng)用于檢測說明書中標注的靶點抗原與樣本。其它應(yīng)用需經(jīng)使用者設(shè)計驗證后，根據(jù)結(jié)果評估使用的可靠性與準確性；

5）為了您的安全和健康，請穿實驗服并戴一次性手套操作；

6）本產(chǎn)品僅用作科研用途。

Ver.CN20231031