生物制品生產(chǎn)中經(jīng)常會涉及到細(xì)胞培養(yǎng)或組織培養(yǎng)，在這些培養(yǎng)中胎牛血清被廣泛應(yīng)用，為細(xì)胞生長提供必須的營養(yǎng)成分，而胎牛血清中就包含了一定量的BSA（Bovine serum albumin，牛血清白蛋白）。

考慮到生產(chǎn)的藥物的安全性，目前疫苗、抗體藥物、組織工程產(chǎn)品以及細(xì)胞&GCT等生物制品的生產(chǎn)過程中，逐漸使用無血清培養(yǎng)基來替代含血清培養(yǎng)基，從而減少可能由血清帶來的病毒污染等潛在危害。其中，無血清培養(yǎng)基多采用各種可以替代血清功能的生物大分子配制而成，例如牛血清白蛋白（BSA）、轉(zhuǎn)鐵蛋白和胰島素。

由此，無論使用含血清培養(yǎng)基還是無血清培養(yǎng)基，都會有BSA。雖然在生產(chǎn)中經(jīng)過純化等步驟去除了大部分的雜質(zhì)蛋白，但仍然會有微量的外源蛋白（如BSA等）存在于最終的生物制品中。BSA作為外源蛋白進(jìn)入人體后可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，從而影響生物制品的安全性。所以BSA檢測項(xiàng)目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測指標(biāo)之一。

使用含BSA的血清或者無血清培養(yǎng)基進(jìn)行生物制品生產(chǎn)時，必須對中間品和終產(chǎn)品等高度純化。盡管如此，這些產(chǎn)品的制造和純化過程還是會不可避免的留下BSA雜質(zhì)。這些雜質(zhì)可導(dǎo)致不良的毒性或免疫反應(yīng)，因此最好將牛血清白蛋白的雜質(zhì)降低到實(shí)際使用的最低水平。各國法規(guī)都有涉及BSA的論述，要求必須對生物藥品進(jìn)行分析和純化，以將BSA降低到可接受的水平。

目前常見的BSA殘留的檢測方法有：免疫擴(kuò)散法、免疫電泳法、表面等離子共振法以及酶聯(lián)免疫吸附測定法（ELISA法）這四種。其中，ELISA法由于操作簡便、快速、高靈敏、高通量、低成本等特點(diǎn)，已成為行業(yè)內(nèi)普遍使用的方法。并且2020年版《中國藥典》三部通則3411中提到的采用酶聯(lián)免疫吸附法測定供試品中殘余牛血清白蛋白（BSA）含量。

翌圣生物依托相關(guān)法規(guī)，從市場需求出發(fā)，自主研發(fā)了牛血清白蛋白（BSA）殘留量檢測試劑盒。試劑盒采用雙抗夾心酶聯(lián)免疫檢測（ELISA）的實(shí)驗(yàn)原理，以及辣根過氧化物酶（HRP）信號放大系統(tǒng)，能夠高靈敏的檢測樣本中牛血清白蛋白殘留量。試劑盒可以用于生物制品純化工藝過程的優(yōu)化、中間工藝過程的雜質(zhì)控制以及終產(chǎn)品的放行檢測。