翌圣生物mRNA合成相關(guān)核心酶近日陸續(xù)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的確認(rèn)函，繼全能核酸酶獲得備案之后，又有七款mRNA合成相關(guān)核心酶的DMF資料被美國FDA接收，獲得備案編號：

如需引用DMF編號，請發(fā)郵件至marketing@yeasen.com提出授權(quán)申請，與您確認(rèn)后，翌圣生物將向您提供DMF授權(quán)書。

DMF（Drug Master File）是DMF持有者遞交給FDA（Food & Drug Administration ）的存檔文件，內(nèi)容包含用于人體的藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、包裝和儲存過程中用到的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。DMF有五種類型：

全能核酸酶（UltraNuclease）是一種非特異性核酸內(nèi)切酶，可在鏈內(nèi)任意核苷酸間進(jìn)行切割，將核酸完全消化成2-5個堿基長度的5'-單磷酸寡核苷酸，能降解各種形式的DNA和RNA，廣泛用于去除生物制品中的核酸。

T7 RNA聚合酶（T7 RNA Polymerase），以含有T7啟動子序列（5’-TAATACGACT CACTATAG*-3’）的雙鏈DNA為模板，以NTP為底物，合成與啟動子下游的反向單鏈DNA互補的RNA。

牛痘病毒加帽酶（ Vaccinia Capping Enzyme）是催化RNA形成帽子結(jié)構(gòu)的有效酶，其由D1和D12兩個亞基組成，兼具RNA三磷酸酯酶活性、鳥苷酰基轉(zhuǎn)移酶活性和鳥嘌呤甲基轉(zhuǎn)移酶活性，可將7-甲基鳥嘌呤帽結(jié)構(gòu)（m7Gppp）連接到RNA的5'末端（m7Gppp5'N）。

二氧甲基轉(zhuǎn)移酶（Cap 2'-O-Methyltransferase）可以在RNA的5´末端緊挨帽結(jié)構(gòu)的第一個核苷酸的2´-O位置處添加一個甲基基團(tuán)，利用SAM作為甲基供體來甲基化加帽RNA，從而形成Cap1結(jié)構(gòu)，增強mRNA的翻譯效率。

無機焦磷酸酶（Pyrophosphatase,Inorganic），是一種催化一分子焦磷酸鹽轉(zhuǎn)化為兩分子磷酸鹽離子的酶。這是一個高放能的反應(yīng)，因此此反應(yīng)可偶聯(lián)到一些熱力學(xué)上不利的轉(zhuǎn)化，以便驅(qū)動這些轉(zhuǎn)化進(jìn)行到完全。無機焦磷酸酶（PPase）催化無機焦磷酸鹽水解生成正磷酸鹽，可用于反轉(zhuǎn)錄反應(yīng)中提高RNA產(chǎn)量。

RNase抑制劑（Murine RNase inhibitor）能與RNase結(jié)合形成復(fù)合體，從而特異性失活RNase，能廣泛抑制各種類型RNase(RNase A, B, C)。并經(jīng)RT-PCR、RT-qPCR檢驗。與人源RNase inhibitor相比，產(chǎn)品不含人源蛋白中的兩個對氧化非常敏感的半胱氨酸，因而具有更高的抗氧化活性；同時，更加適合于對高DTT敏感性實驗（如qPCR等）。

BspQ I 是一種限制性內(nèi)切酶II型，其識別序列為5'-GCTCTTCN₁/N₄-3'，主要用于酶切質(zhì)粒制備poly(A/T/G/C)結(jié)尾的線性化DNA片段，獲得特定的粘性末端。

? 符合ISO 13485體系

? 常規(guī)的文件支持

? 符合GMP要求

? 無抗無動物源

? 大規(guī)模生產(chǎn)

? 通過穩(wěn)定性檢測