為了讓糖尿病患者在治療時有更多的選擇，一些新型的治療糖尿病藥物在21世紀初應運而生，如胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物。司美格魯肽(Semaglutide，又稱索馬魯肽)作為GLP-1類似物的代表藥物之一，在多個臨床試驗研究已經證明聯(lián)合不同的口服降糖藥可以有效控制血糖，并能夠使患者減輕體重、減少收縮壓及改善胰島β細胞功能，其三種劑型（降糖注射劑Ozempic、口服降糖藥Rybelsus和用于減重的注射劑Wegovy）在2023年銷售額超過了200億美元，因其在降糖減重領域的出色表現(xiàn)，業(yè)內預計司美格魯肽在未來一段時間內仍會保持強勁的銷售態(tài)勢，吸引不少企業(yè)爭相布局！

司美格魯肽的主鏈結構為一個含有29個氨基酸的中間體多肽Arg34GLP-1(9-37)或含有27個氨基酸的中間體多肽Arg34GLP-1(11-37)，該中間體多肽生產制造主要有化學合成法、生物制備法，相對于化學合成法，生物制備法突破了產能瓶頸，更適合大規(guī)模連續(xù)生產，可進一步降低生產成本，帶來更加明顯的經濟效益增長。

表1. 司美格魯肽中間體多肽生物制備法舉例

腸激酶或Kex2酶搭配羧肽酶B作為司美格魯肽主肽鏈（生物制備法）關鍵酶切原料，酶切效果和價格成本對生產至關重要。翌圣生物致力為廣大藥企提供穩(wěn)定的酶原料，在司美格魯肽生產中可以提供高質量的酶、完善的質控標準品來幫助客戶提高產能及批次穩(wěn)定性、降低成本、快速切入市場。

翌圣生物針對司美格魯肽整體解決方案

重組腸激酶（rEK）是高純度的牛腸激酶輕鏈亞基，它有著和天然提取的腸激酶同樣特異的切割酶活性，切割位點Asp-Asp-Asp-Asp-Lys，可去除位于蛋白N-末端的融合蛋白，以除去不需要的融合標簽，是N末端融合通常選擇的蛋白酶,在其他殘基的不規(guī)則切割發(fā)生水平較低。

翌圣目前可提供不同來源、不同級別、是否帶His標簽的重組腸激酶，供客戶選擇。

表2.翌圣重組腸激酶系列產品選購指南

腸激酶酶活測試：

圖1. 翌圣腸激酶（20395ES）與競品N的酶切效果一致

備注：陽性底物（20391ES）是一種通過DDDDK（腸激酶識別切割位點）連接兩段特定蛋白序列所構成的融合蛋白，其整體分子量約為64.6 kDa，能夠被腸激酶特異性切割成兩個獨立的蛋白片段，其分子量分別約為27.9 kDa和36.6 kDa。本品作為腸激酶底物，可以用于重組或天然腸激酶的半定量或定性酶活性檢測。

腸激酶純度測試：

圖2. 翌圣腸激酶（20395ES）純度大于95%

備注：腸激酶理論值22.7 kDa，由于畢赤酵母表達后糖基化的影響，SDS-PAGE顯示目的蛋白的分子量約40 kDa。一般糖基化修飾后的條帶跑膠會存在向上稍微彌散帶（如右圖），我司也可提供去糖基化酶Endo H（Cat#20414)給客戶，供客戶去糖基化后跑膠測純度（如左圖）。

腸激酶酶切特異性測試：

圖3. 翌圣腸激酶（20395ES）非特異性切割比進口競品N少

備注：在相同條件下，分別用翌圣腸激酶（20395ES）與進口競品N的腸激酶進行酶切測試。結果表明：純化后，翌圣腸激酶（20395ES）產生的非特異性切割雜質明顯低于進口競品N。

腸激酶反復凍融、加速穩(wěn)定性測試：

圖4. 翌圣腸激酶（20395ES）反復凍融、加速穩(wěn)定測試顯示，酶活均為發(fā)生明顯變化

備注：翌圣腸激酶（20395ES）隨機抽取2批次，反復凍融10次、20次后，酶活與初始酶活未發(fā)生明顯變化。25℃處理7、16、32天，37℃處理7、14天，酶活與初始酶活未發(fā)生明顯變化。

表4.翌圣重組Kex2酶、羧肽酶B產品選購指南

Kex2酶搭配羧肽酶B：串聯(lián)表達工藝需求，酶切后的司美格魯肽中間體產量高

ISO認證超潔凈分子酶生產基地-UCF.ME，基地配備工業(yè)級AKTA純化與理化分析設備、百升級高密度發(fā)酵機組、萬級標準潔凈車間和自動化生產線。擁有 5L、10L、30L、100L、500L 和 1,500L 等不同規(guī)格的發(fā)酵純化系統(tǒng)，在分子酶產業(yè)化領域具備從 5L 到 1,500L 的逐級放大生產能力，可充分滿足下游客戶在研發(fā)、中試與大規(guī)模生產等不同階段的核心酶原料需求。

翌圣擁有強大的研發(fā)團隊和先進的酶生產基地，通過不斷的技術創(chuàng)新和優(yōu)化，持續(xù)提高司美格魯肽生產關鍵用酶（重組腸激酶）的質量和產能，提供不同規(guī)格的梯度報價，滿足客戶的不同生產階段的各種需求。

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