產(chǎn)品簡(jiǎn)介

 

翌圣生物MycAway®支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（探針法）(2G)是基于NAT (nucleic acid amplification techniques)的一種快速定性檢測(cè)生產(chǎn)原料、細(xì)胞庫、病毒種子、病毒或細(xì)胞收獲液、治療用細(xì)胞中潛在支原體污染的產(chǎn)品。

 

該試劑盒基于定量PCR技術(shù)，采用多重PCR的方法，使用2種熒光探針，F(xiàn)AM和CY5，分別檢測(cè)目標(biāo)序列和內(nèi)參。相較40618ES貨號(hào)的支原體qPCR檢測(cè)試劑盒，該2G版本可覆蓋多達(dá)183種支原體DNA序列，所需待測(cè)樣本的模板量也減少了一半，還可兼容更多品牌的qPCR儀器。

 

同時(shí)，MycAway®支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（探針法）(2G)也嚴(yán)格按照EP 2.6.7進(jìn)行專屬性、檢測(cè)限、耐用性的全面驗(yàn)證，檢測(cè)限滿足≤10 CFU/mL的要求。同時(shí)覆蓋USP、JP、WHO、ChP等中要求驗(yàn)證的支原體菌株類型，試劑盒性能符合中外法規(guī)要求，助力生物醫(yī)藥客戶的藥物研發(fā)項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)等的順利受理。

 

產(chǎn)品資質(zhì)

 

符合法規(guī)：按照EP2.6.7、JP G3和USP 63藥典要求驗(yàn)證，符合國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。

配合審計(jì)：產(chǎn)品生產(chǎn)符合ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有完善的審計(jì)文件

保障品質(zhì)：試劑盒所需酶原料全自產(chǎn)，且已產(chǎn)業(yè)化，供貨穩(wěn)定

技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累：TaqMan法有技術(shù)沉淀，Kit靈敏度可達(dá)10CFU/mL及以下

專注產(chǎn)品性能：Taq酶抗體庫，雙封閉抗體提高了Kit特異性、靈敏度、穩(wěn)定性

 

產(chǎn)品特點(diǎn)

 

檢測(cè)種類多：優(yōu)化的TaqMan探針可檢測(cè)多達(dá)183種支原體

操作簡(jiǎn)便：樣本制備和檢測(cè)總時(shí)長(zhǎng)<3h，無需培養(yǎng)法的28天等待

靈敏度高：檢測(cè)限達(dá)到可以替代直接培養(yǎng)法的10CFU/mL，甚至低至1CFU/mL及以下

專屬性強(qiáng)：驗(yàn)證了多個(gè)親緣關(guān)系物種、常用細(xì)胞系和樣本基質(zhì)等，均無交叉反應(yīng)

安全性高：試劑盒內(nèi)陽性對(duì)照(PC)無感染性，完全消除污染風(fēng)險(xiǎn)

防干擾強(qiáng)：引入內(nèi)部質(zhì)控(IC)，可排除樣本干擾、反應(yīng)配制異常等因素，有效避免假陰性

 

翌圣生物NAT法支原體qPCR檢測(cè)——完整解決方案

 

 

翌圣生物MycAway™支原體qPCR檢測(cè)試劑盒(探針法)能夠與MolPure®磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可以通過手動(dòng)提取或者使用自動(dòng)化核酸提取儀自動(dòng)提取樣本核酸。樣本經(jīng)過前處理去除干擾雜質(zhì)獲得純化的支原體DNA后，通過qPCR收集探針的熒光信號(hào)，從而對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判定。

 

驗(yàn)證內(nèi)容

 

性能	驗(yàn)證參數(shù)	試劑盒驗(yàn)證結(jié)果
檢測(cè)限	支原體菌株檢測(cè)限	10種法規(guī)藥典要求的支原體10CFU/mL，分別檢測(cè)24次，檢出率≥95%
專屬性	樣本基質(zhì)干擾	檢測(cè)了9種樣本基質(zhì)和DNA稀釋液，均未檢出支原體
	交叉反應(yīng)	檢測(cè)了14種菌株、6種生物醫(yī)藥常用工程細(xì)胞，均未檢出支原體
耐用性	凍融穩(wěn)定性	可經(jīng)受反復(fù)20次凍融，試劑盒性能不受影響
	熱加速穩(wěn)定性	37℃條件下14天和4℃條件下30天，試劑盒性能不受影響
	儀器適用性	適用ABI7500、ABI QuantStudio™5、Bio-Rad CFX96、羅氏LightCycler®480
覆蓋度	覆蓋支原體DNA種類	通過支原體16SrRNA序列進(jìn)行數(shù)據(jù)庫比對(duì)，覆蓋183種柔膜菌綱物種

 

產(chǎn)品信息

 

產(chǎn)品	貨號(hào)	品名	規(guī)格
樣本前處理 試劑盒	18461ES	MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝）	25T/100T
	18467ES	MolPure® Mag48 Sample Preparation Kit FN 磁珠法48孔樣本前處理試劑盒FN（預(yù)封裝)	3×16T/6×16T
核酸提取儀器	80511ES	48通道自動(dòng)化核酸提取儀	48通量
支原體檢測(cè) 試劑盒	40619ES	MycAway® Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit (2G) 支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（探針法）(2G)	25T/100T

 

Ver.CN20240930